Dados do Resumo

Título

CONHECIMENTO E PERCEPÇÃO DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA CLÍNICA EM ONCOLOGIA: A PROPOSTA DE UM MODELO DE TCLE SIMPLIFICADO, PARA APOIO AO PROCESSO DE CONSENTIMENTO.

Introdução

O ambiente hospitalar é o principal local para realização de ensaios clínicos com medicamentos. Os centros onde são realizados ensaios clínicos precisam seguir procedimentos que garantam a execução adequada do estudo, pois problemas metodológicos e éticos podem invalidar resultados. Algumas deficiências são encontradas em inspeções de rotina do FDA em hospitais que realizam estudos clínicos nos EUA, e os maiores problemas identificados foram relacionados ao TCLE, registros inadequados nos documentos-fonte dos estudos, não adesão ao protocolo clínico e o controle inadequado de medicamentos sob investigação clínica.
Estudos mostram que os pacientes entendem melhor os riscos quando os médicos utilizam de estratégias de comunicação e quando o tempo é gasto explicando informações sobre o estudo. Além disso, o uso de estratégias práticas, como sintetizar e simplificar informações usando ferramentas tecnológicas e provedores não médicos para explicar a pesquisa foram consideradas formas de ajudar a alcançar os objetivos éticos do consentimento.
É essencial que o participante de pesquisa compreenda os principais aspectos do estudo clínico que estão dispostos no TCLE e haja clara percepção da importância da pesquisa clínica no cenário nacional e mundial e sobre a contribuição para a ciência.
Diante do exposto, o presente trabalho pretende avaliar o conhecimento e a percepção dos participantes de pesquisa em relação ao estudo que participam após a leitura do TCLE e propor um modelo de TCLE resumido.

Objetivo

Avaliar conhecimentos específicos do participante de pesquisa sobre o seu tratamento no estudo clínico e conceitos de pesquisa clínica e mediante os resultados, propor um modelo de consentimento resumido que possa auxiliar e facilitar o entendimento do participante sobre o ensaio clínico.

Métodos

Foi aplicado um questionário estruturado juntamente ao TCLE da pesquisa após a aceitação do participante para inclusão no estudo clínico. O período de coleta de dados foi de setembro de 2022 a maio de 2023.

Resultados

Identificamos que os conceitos mais bem compreendidos pelos participantes foram a finalidade do estudo clínico (82,1%), a divisão de grupos no estudo (82,1%), conceito de medicamento placebo (73,3%), efeitos colaterais do tratamento (79,3%), nome do médico que explicou o estudo clínico (100%) e a quem recorrer em caso de reclamação (96,3%). Os conhecimentos de menor compreensão pelos participantes são em relação aos seus direitos no estudo clínico (48,1%) e o conhecimento sobre o Comitê de Ética em Pesquisa e sua finalidade (63,3%). Sobre a percepção do participante, 62,1% não apresentaram preocupação em participar do estudo clínico, mas dos participantes que possuem alguma preocupação, as principais são em relação aos efeitos colaterais (36,4%) e se o tratamento vai dar certo (45,4%). Além disso, a maioria afirma ter lido todo o TCLE e ter achado a leitura fácil (80%), embora tenha uma parte dos participantes que leram parte do TCLE e declaram ter achado a leitura difícil (21,7%).

Conclusões

O estudo demonstrou a necessidade de estratégicas educativas de conscientização dos participantes de pesquisa sobre os principais pontos do TCLE e o material elaborado neste trabalho poderá contribuir efetivamente neste contexto simplificando o entendimento do TCLE.

Palavras Chave

TCLE; Participante de pesquisa